奧吉娜藥業對CDE高度重視企業建議并兩次組織專題專家論證會議表示衷心感謝。本次論證會重點圍繞以下核心議題展開深入討論：

一、原研產品溯源問題

奧吉娜藥業通過系統梳理國際權威文獻資料提出：1987年英國衛生部批準的澳大利亞尼古拉斯實驗室研發的"血小板100"（100mg小劑量阿司匹林），應為全球首個100mg阿司匹林腸溶片的原創產品。這一歷史考證對參比制劑認定具有重要參考價值。

二、臨床數據完整性問題

奧吉娜指出，拜耳公司在中國上市該產品時，可能存在未完全遵照國家藥監局要求提供完整臨床試驗數據的情況，特別是缺乏100mg劑量作為最佳治療劑量的量效關系研究證據。相關文獻研究顯示，100mg腸溶劑型可能存在劑量不足導致的治療失敗風險。基于此，將拜耳產品作為一致性評價參比制劑的科學性值得商榷。

三、國際學術共識與評價標準

會議特別關注到國際阿司匹林研究權威、意大利著名學者帕特羅諾（Patrono）教授建立的TXB2抑制率檢測方法。該方法是目前國際公認的阿司匹林療效評價金標準，其研究證實：普通人群需達到95%以上的TXB2抑制率，而肥胖、糖尿病等特殊人群則需達到99%抑制率，方能確保有效抑制血小板聚集。

四、平行對比試驗建議

為科學評價不同產品的臨床療效，奧吉娜藥業正式提議與拜耳中國公司聯合開展TXB2抑制率的平行對照試驗，并懇請CDE對此給予指導和支持。這一提議旨在通過頭對頭比較研究，為參比制劑認定和一致性評價方法提供更可靠的循證依據。

本次專家論證會的召開，體現了藥品監管部門對仿制藥質量與療效一致性評價工作科學性和規范性的高度重視，也為企業解決行業關鍵技術爭議提供了重要交流平臺。